巨富配资

安平信息港

药物了解:“史上最好乙肝药物”韦立得

2020-06-11 18:06:00

韦立得(TAF),2016年11月获美国FDA批准用于HBV成人感染者的治疗,2016年12月获日本MHLW批准用于慢性乙肝患者,2017年1月获欧盟批准进入欧洲市场。2018年11月19日,吉利德宣布旗下富马酸丙酚替诺福韦片(韦立得,TAF)获得中国NMPA批准,用于治疗成人和青少年(12岁以上,体重至少35kg)的慢性乙型肝炎患者。本文分析的是美国FDA批准的VEMLIDY说明书。

  1药品信息

  1.1通用名:富马酸替诺福韦艾拉酚胺(tenofovir alafenamide,TAF)商品名:韦立得(VEMLIDY)

  1.2厂家:吉利德(Gilead Sciences)

  2适应症:巨富配资VEMLIDY(韦立得)是一种乙型肝炎病毒(HBV)核苷类似物逆转录酶抑制剂,用于治疗代偿性成人慢性乙型肝炎病毒感染。

  3建议服用剂量:每天25mg(1片),口服。

  4警告:巨富配资(1)HBV和HIV-1联合感染,不建议单独服用VEMLIDY治疗HIV-1。(2)新发病或恶化的肾功能损害:建议治疗前和治疗期间评估血清肌酐、血清磷,估计肌酐清除率,尿糖、尿蛋白,评估是否适用。(3)乳酸性酸中毒/严重肝肿大伴脂肪变性:停止使用本药治疗。

  5常见不良反应:巨富配资头痛,腹痛,疲劳,咳嗽,恶心,背痛。

  6药物相互作用:巨富配资VEMLIDY(韦立得)是糖蛋白-P(P-gp)和BCRP的底物,影响P-gp和BCRP活性的药物可能会影响韦立得的吸收。

  7药物临床试验:成人慢性HBV感染和代偿性肝病临床试验

  VEMLIDY(韦立得)治疗慢性HBV感染伴代偿性肝病的有效性和安全性是通过Study108和Study110两个临床研究评估的。

  7.1临床试验特点:随机化,双盲,有效对照。

  7.2 Study108入组条件:首次治疗和有治疗经历的HBeAg阴性伴代偿性肝病的患者,无腹水、肝性脑病、静脉曲张,INR

巨富配资   Study110入组条件:首次治疗和有治疗经历的HBeAg阳性伴代偿性肝病的患者。

  7.3 Study108分组:VEMLIDY组(N=285): VEMLIDY 25mg qd VS TDF组(N=140):富马酸替诺福韦300mg qd;

巨富配资   Study110分组:VEMLIDY组(N=581): VEMLIDY 25mg qd VS TDF组(N=292):富马酸替诺福韦300mg qd。

  7.4主要终点:48周治疗。

  7.5主要终点指标:48周时血清HBV-DNA水平低于29IU/ml的比例;

  次要终点指标:ALT正常的比例,HBsAg消失和血清转换比例,HBeAg消失和血清转换比例。

  7.6 Study108 VEMLIDY组(N=285)VS TDF组(N=140)结果:HBV-DNA<29IU/ml比例94%VS93%;肝硬化受试者HBV-DNA<29IU/ml比例:92%(22/24)VS 93%(13/14);

巨富配资   Study110 VEMLIDY组(N=581)VS TDF组(N=292)结果:HBV-DNA<29IU/ml比例64%VS67%;肝硬化受试者HBV-DNA<29IU/ml比例:63%(26/41)VS 67%(16/24)。

  详细结果见:

  Table9:Studies108和109:慢性HBV感染和代偿性肝病患者48周时HBV-DNA结果

  Table10:48周时的次要有效性指标

  8费用:媒体报道预计2018年12月或2019年1月正式上市销售,国内上市价格未定,国外费用约3000-8000人民币/30片/盒。

  9市场观察:从药智数据库可以查询到,正大天晴的仿制药已经进入审批,相信不久后,国内就有仿制药出现,也因此,韦立得不会再国内定价太贵,这也是国家药品监督管理局的一种审批策略吧。

巨富配资

上一篇:

下一篇:

Copyright© 2015-2020 安平信息港版权所有
上海股票配资金桥大通天坛生物股票华辉股票配资蚂蚁金服概念股网保利地产股票士兰微股票曙光股份配资丰田股票配资商丘配资开户广西广电